科学视点

国家药监局批准可瑞达新增剂量方案

国家癌症中心发布的最新全国癌症统计数据显示,恶性肿瘤已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一,占居民全部死因的23.91%,近十几年来我国恶性肿瘤的发病死亡呈持续上升态势,防控形势严峻。

3月17日,国家药品监督管理局批准了默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗(可瑞达)新增400毫克每6周一次的剂量方案,适用于该药物目前在国内获批的全部6个适应证,覆盖肺癌、头颈癌、食管癌和黑色素瘤四个瘤种,这一新剂量方案在保障规范用药的基础上降低了用药频率,医生将可以在规范用药的基础上在200毫克每3周一次和400毫克每6周一次的剂量方案中选择更方便更适合患者的治疗方案,提升了治疗方案的灵活性,降低了患者往返医院接受治疗的频率。

肺癌是我国发病率和死亡率第一的癌症,晚期肺癌患者生存期曾被认为不可能超过5年,以往的数据表明晚期肺癌患者5年生存率仅为5%左右。广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授表示,晚期肺癌治疗在过去10年中发展迅速,2015年后免疫治疗的应用使得那些没有驱动基因突变靶点的患者得到了生存获益。晚期肺癌正在向慢病化和长生存转变。免疫治疗PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗已在两个全球临床试验的数据中证实,患者的5年生存率可以达到30%左右。

肺癌方面,帕博利珠单抗适用于联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性,和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗;由国家药监局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的EGFR基因突变阴性,和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗;以及联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

吴一龙教授强调,每个免疫治疗药物都是依据独立的临床试验数据获批上市,医生应当严格遵守药物所批的适应证,综合考量患者身体情况和药物临床数据等情况再用药,要根据患者情况,结合药物的有效性、安全性、等多方面因素制定治疗方案,才能帮助患者实现最大化的生存获益,让每一位患者都可以享受到规范化的优质治疗。


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